Qualitätsmanagement für Ihre Branche entwickelt
QFacts wird von regulierten Unternehmen in der Pharma, Medizinprodukten, Gesundheitswesen, Lebensmitteln und ISO-zertifizierten Organisationen vertraut. Welche Compliance-Anforderungen Sie auch haben, wir sind für Sie da.
Vertraut in regulierten Branchen
Pharma & Biotech
Pharmazeutische und Biotechnologieunternehmen stehen vor einigen der anspruchsvollsten Qualitäts- und Compliance-Anforderungen in der gesamten Branche. Von der Arzneimittelentwicklung über die Herstellung bis zur Distribution muss jeder Prozess strenge GxP-Standards erfüllen und der regulatorischen Kontrolle standhalten.
- Dokumentenkontrolle für SOPs, Chargenprotokolle und Validierungsprotokolle
- Schulungsmanagement zur Sicherstellung der GMP-Kompetenz in Ihrer gesamten Belegschaft
- CAPA-Workflows für Abweichungen, OOS-Ergebnisse und Auditbefunde
- Auditfertige Trails mit elektronischen Unterschriften und zeitgestempelten Aufzeichnungen
Medizinprodukte
Hersteller von Medizinprodukten müssen strenge Qualitätssysteme unterhalten, die sowohl Vormarkt- als auch Nachmarktanforderungen erfüllen. Ob Sie auf CE-Kennzeichnung oder FDA-Zulassung hinarbeiten, QFacts bietet die Struktur, die Ihr QMS benötigt.
- Design-Kontrolldokumentation mit Rückverfolgbarkeit von Anforderungen bis zur Verifizierung
- Beschwerdemanagement und Vigilanzberichte mit strukturierten Workflows
- Lieferantenqualifizierung und laufendes Management mit Auditplanung
- Risikomanagement-Dokumentation in Übereinstimmung mit ISO 14971
Gesundheitswesen
Gesundheitsorganisationen -- von klinischen Labors bis zu Krankenhäusern -- müssen gegenüber Akkreditierungsstellen konstante Qualität und Compliance nachweisen. QFacts hilft Ihnen, die Dokumentation, Schulung und kontinuierliche Verbesserung zu verwalten, die Akkreditierungsstellen erwarten.
- Verfahrensverwaltung mit kontrollierter Verteilung und Quittierungsverfolgung
- Verfolgung der Mitarbeiterkompetenz mit automatischen Nachschulungserinnerungen
- Vorfallmeldung und Ursachenanalyse mit Folgemaßnahmen für Korrekturmaßnahmen
- Akkreditierungsvorbereitung mit Dokumentbereitschafts-Dashboards
Lebensmittel
Lebensmittelsicherheitsmanagement erfordert ständige Wachsamkeit, von der Lieferantenqualifizierung über die Produktion bis zur Distribution. QFacts gibt Lebensmittelunternehmen die Tools zur Aufrechterhaltung von HACCP-Plänen, Verwaltung von Audits und schnellen Reaktion auf Lebensmittelsicherheitsereignisse.
- Lebensmittelsicherheitsdokumentation mit Versionskontrolle und Genehmigungsworkflows
- Planung von Lieferantenaudits, Nachverfolgung von Befunden und Korrekturmaßnahmen
- HACCP-Planmanagement mit Überwachung kritischer Kontrollpunkte
- Nachverfolgung von Korrekturmaßnahmen für interne und externe Auditbefunde
ISO-regulierte Branchen
Nach ISO-Managementsystemstandards zertifizierte Organisationen benötigen einen strukturierten Ansatz für Dokumentation, Audits und kontinuierliche Verbesserung. QFacts unterstützt Ihr Managementsystem, unabhängig davon, welchen ISO-Standard Sie befolgen.
- Managementsystem-Dokumentation mit prozessbasierter Organisation
- Vorbereitung auf interne und externe Audits mit Befundverfolgung
- Kontinuierliche Verbesserungs-Workflows, die an Management-Review-Ergebnisse gebunden sind
- Risiko- und Chancenregister mit Aktionsverfolgung und Review-Zyklen