QM-Software für Pharma und GMP
Führen Sie SOPs, GMP-Schulungen, Abweichungen, Beschwerden, CAPAs und Änderungen in einem eQMS, mit elektronischen Signaturen und einem Audit-Trail, dem ein Inspektor lückenlos folgen kann.
Was Ihr QM-System abdecken muss und wo es in QFacts liegt
Jede Anforderung verweist auf das Modul, das sie abdeckt. Die Referenzen nennen das Kapitel oder den Abschnitt, den ein Inspektor prüft.
Gelenkte SOPs und GMP-Dokumente
Erstellen, prüfen und genehmigen Sie SOPs, Arbeitsanweisungen und Spezifikationen mit Versionierung und elektronischer Signatur. Die QS legt das Gültigkeitsdatum fest und kann in derselben Freigabe eine Schulung verlangen.
EU GMP Chapter 421 CFR 211.100So funktioniert esGMP-Schulungen, die Ihren Dokumenten folgen
Schulungen erreichen Mitarbeitende über Curricula nach Abteilung oder Funktion. Quizze prüfen das Verständnis, jeder Versuch wird signiert, und Schulungsnachweise sind inspektionsbereit.
EU GMP Chapter 221 CFR 211.25So funktioniert esAbweichungen und Beschwerden mit Chargenbezug
Erfassen Sie eine Abweichung mit den betroffenen Chargen pro Produkt und leiten Sie sie zur Auswirkungsbewertung an die QS. Beschwerden erhalten eine Wiederholungsprüfung und eine Auswirkungsstufe, Ereignisse mit Auswirkung gehen in eine Untersuchung.
EU GMP Chapter 821 CFR 211.19221 CFR 211.198So funktioniert esCAPAs mit Wirksamkeitsprüfung
Machen Sie aus Untersuchungsergebnissen Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen mit Verantwortlichen und Fristen, und schließen Sie eine CAPA erst nach geprüfter Wirksamkeit.
ICH Q10 3.2.2EU GMP Chapter 1So funktioniert esÄnderungsmanagement mit Auswirkungsbewertung
Jede Änderung hält Ist-Zustand, Soll-Zustand und Begründung fest. Die QS bewertet die Auswirkung, und eine Freigabe durch das Change Control Board kommt hinzu, wenn die Auswirkung es erfordert.
ICH Q10 3.2.3EU GMP Annex 15So funktioniert esElektronische Aufzeichnungen und Signaturen
Eindeutige Benutzerkonten, rollenbasierter Zugriff, elektronische Signaturen mit ihrer Bedeutung und ein Audit-Trail, der weder geändert noch gelöscht werden kann.
21 CFR Part 11EU GMP Annex 11So funktioniert es
Ein Preis pro Nutzer, alle Module inklusive
Full-Access-Nutzer kosten 57,50 € pro Monat und Lite-Nutzer 17,25 €, monatlich abgerechnet ohne langfristigen Vertrag. Jährliche Abrechnung senkt den Preis. Alle sieben Module sind enthalten, und es gibt keine Implementierungsgebühr.
Starten Sie mit 14 Tagen kostenlos. Keine Kreditkarte erforderlich.
Relevante Vorschriften und Normen
Was QFacts nicht ersetzt
Besser, Sie wissen es vor dem Test als danach.
- Chargenprotokolle und Produktionsausführung. QFacts verknüpft Abweichungen mit betroffenen Chargen, führt aber keine Chargenprotokolle aus und prüft sie nicht.
- Laborsysteme. OOS-Ergebnisse entstehen in Ihrem LIMS; die folgende Abweichung, Untersuchung und CAPA können in QFacts laufen.
- Ihre eigene Validierung. QFacts folgt GAMP 5 für seine Plattform und liefert validierungsfertige Dokumentvorlagen, die Validierung für Ihren Verwendungszweck bleibt aber Ihre Verantwortung.
Häufige Fragen
Erfüllt QFacts 21 CFR Part 11 und EU-GMP-Annex 11?
QFacts bietet die technischen Kontrollen, die beide erwarten: eindeutige Benutzerkonten, rollenbasierter Zugriff, elektronische Signaturen mit ihrer Bedeutung und ein Audit-Trail, der weder geändert noch gelöscht werden kann. Die Compliance hängt auch davon ab, wie Sie das System validieren und nutzen; dafür liefern wir validierungsfertige Dokumentvorlagen.
Was kostet QFacts für ein Pharma-Team?
Full-Access-Nutzer kosten 57,50 € pro Monat. Lite-Nutzer, die Dokumente lesen und ihre Schulungen absolvieren, kosten 17,25 €. Jährliche Abrechnung senkt den Preis. Alle sieben Module sind enthalten, und es gibt keine Implementierungsgebühr.
Können wir QFacts vor dem Kauf testen?
Ja. Melden Sie sich für 14 Tage kostenlos mit Zugriff auf alle Funktionen an. Eine Kreditkarte ist nicht nötig, und Sie können jederzeit eine Vorführung mit unserem Team buchen.
Können wir unsere bestehenden SOPs übernehmen?
Ja. Laden Sie Ihre aktuellen Dokumente in das gelenkte System hoch und durchlaufen Sie Prüfung und Freigabe, sodass jedes Dokument in QFacts eine Versionshistorie und ein Gültigkeitsdatum erhält.
Testen Sie QFacts 14 Tage lang.
Melden Sie sich direkt an und entdecken Sie, wie QFacts Ihre Dokumente, Schulungen und Qualitätsabläufe verbindet. Beginnen Sie mit einem Prozess, den Ihr Team kennt.