QM-Software für Medizinprodukte: ISO 13485 und QMSR
Führen Sie Dokumentenlenkung, Kompetenznachweise, Beschwerden, Nichtkonformitäten, CAPAs und Änderungen in einem eQMS, bereit für das Audit Ihrer Benannten Stelle und für FDA-Inspektionen unter der QMSR.
Was Ihr QM-System abdecken muss und wo es in QFacts liegt
Jede Anforderung verweist auf das Modul, das sie abdeckt. Die Referenzen nennen das Kapitel oder den Abschnitt, den ein Inspektor prüft.
Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen
Prüfen und genehmigen Sie Verfahren, Arbeitsanweisungen und Formulare mit Versionierung und elektronischer Signatur. Jede freigegebene Revision erhält ein Gültigkeitsdatum, ersetzte Versionen bleiben erhalten.
ISO 13485 4.2.4ISO 13485 4.2.5So funktioniert esKompetenz- und Schulungsnachweise
Weisen Sie Schulungen per Curriculum zu, prüfen Sie sie mit einem Quiz und bewahren Sie einen signierten Nachweis jedes Versuchs auf, damit Sie zeigen können, wer für welches Verfahren qualifiziert ist.
ISO 13485 6.2So funktioniert esReklamationsbearbeitung
Erfassen Sie jede Beschwerde mit ihrer Quelle, bewerten Sie Wiederholung und Auswirkung, und schließen Sie Beschwerden ohne Auswirkung mit einer signierten QS-Bewertung. Beschwerden mit Auswirkung gehen in eine Untersuchung.
ISO 13485 8.2.2So funktioniert esNichtkonformitäten und Abweichungen
Erfassen Sie fehlerhafte Produkte und Prozessabweichungen mit den betroffenen Chargen und lassen Sie die QS entscheiden: untersuchen oder schließen.
ISO 13485 8.3So funktioniert esKorrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
Verknüpfen Sie CAPAs mit der Untersuchung, die die Grundursache gefunden hat, vergeben Sie Verantwortliche und Fristen, und prüfen Sie die Wirksamkeit vor dem Abschluss.
ISO 13485 8.5.2ISO 13485 8.5.3So funktioniert esÄnderungsmanagement
Halten Sie Ist-Zustand, Soll-Zustand und Begründung fest, bewerten Sie die Auswirkung und fügen Sie bei Bedarf eine Board-Freigabe hinzu. Jede Entscheidung wird signiert.
ISO 13485 4.1.4ISO 13485 7.3.9So funktioniert esElektronische Aufzeichnungen und Signaturen
Eindeutige Benutzerkonten, rollenbasierter Zugriff, elektronische Signaturen mit ihrer Bedeutung und ein Audit-Trail, der weder geändert noch gelöscht werden kann.
21 CFR Part 11So funktioniert es
Ein Preis pro Nutzer, alle Module inklusive
Full-Access-Nutzer kosten 57,50 € pro Monat und Lite-Nutzer 17,25 €, monatlich abgerechnet ohne langfristigen Vertrag. Jährliche Abrechnung senkt den Preis. Alle sieben Module sind enthalten, und es gibt keine Implementierungsgebühr.
Starten Sie mit 14 Tagen kostenlos. Keine Kreditkarte erforderlich.
Relevante Vorschriften und Normen
Was QFacts nicht ersetzt
Besser, Sie wissen es vor dem Test als danach.
- Designlenkung und Design History File. QFacts lenkt die Dokumente in Ihrer DHF, hat aber kein eigenes Designlenkungs-Modul mit Rückverfolgbarkeit von Anforderungen bis zur Verifizierung.
- Risikomanagement nach ISO 14971. Führen Sie Ihre Risikomanagementakte als gelenkte Dokumente in QFacts; die Risikoanalysen selbst bleiben in Ihren eigenen Werkzeugen.
- Vigilanz- und UDI-Meldungen. QFacts erfasst Beschwerden und ihre Bewertung; Meldungen an EUDAMED oder die FDA erfolgen außerhalb von QFacts.
Häufige Fragen
Unterstützt QFacts die FDA-QMSR?
Seit dem 2. Februar 2026 übernimmt die QMSR die ISO 13485:2016 per Verweis. QFacts deckt die Prozesse auf dieser Seite ab: Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen, Kompetenz, Reklamationsbearbeitung, Nichtkonformitäten, CAPA und Änderungsmanagement, mit elektronischen Signaturen und Audit-Trail. Designlenkung und Risikomanagement bleiben in Ihren eigenen Werkzeugen.
Erfüllt QFacts 21 CFR Part 11?
QFacts bietet die technischen Kontrollen, die Part 11 erwartet: eindeutige Benutzerkonten, rollenbasierter Zugriff, elektronische Signaturen mit ihrer Bedeutung und ein Audit-Trail, der weder geändert noch gelöscht werden kann. Die Compliance hängt auch davon ab, wie Sie das System validieren und nutzen; dafür liefern wir validierungsfertige Dokumentvorlagen.
Was kostet QFacts für ein Medizintechnik-Team?
Full-Access-Nutzer kosten 57,50 € pro Monat. Lite-Nutzer, die Dokumente lesen und ihre Schulungen absolvieren, kosten 17,25 €. Jährliche Abrechnung senkt den Preis. Alle sieben Module sind enthalten, und es gibt keine Implementierungsgebühr.
Können wir QFacts vor dem Kauf testen?
Ja. Melden Sie sich für 14 Tage kostenlos mit Zugriff auf alle Funktionen an. Eine Kreditkarte ist nicht nötig, und Sie können jederzeit eine Vorführung mit unserem Team buchen.
Testen Sie QFacts 14 Tage lang.
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