QM-Software für Biotech, bereit vor Ihrer ersten GMP-Charge
Bringen Sie SOPs, Schulungen, Abweichungen, CAPAs und Änderungen unter Kontrolle, bevor die erste Inspektion oder das erste CDMO-Audit ansteht, in einem eQMS, für das sich Ihr Team selbst anmeldet und das es eigenständig nutzt.
Was Ihr QM-System abdecken muss und wo es in QFacts liegt
Jede Anforderung verweist auf das Modul, das sie abdeckt. Die Referenzen nennen das Kapitel oder den Abschnitt, den ein Inspektor prüft.
Gelenkte SOPs ab dem ersten Tag
Erstellen, prüfen und genehmigen Sie SOPs, Spezifikationen und Protokolle mit Versionierung und elektronischer Signatur. Jede freigegebene Revision erhält ein Gültigkeitsdatum und kann im selben Schritt eine Schulung verlangen.
EU GMP Chapter 421 CFR 211.100So funktioniert esSchulungsnachweise, die mit dem Team wachsen
Weisen Sie Schulungen bei jeder Einstellung per Curriculum zu, prüfen Sie das Verständnis mit Quizzen und bewahren Sie für Ihre erste Inspektion einen signierten Nachweis jedes Versuchs auf.
EU GMP Chapter 221 CFR 211.25So funktioniert esAbweichungen mit Chargenbezug
Erfassen Sie Abweichungen mit den betroffenen Chargen pro Produkt, lassen Sie die QS die Auswirkung bewerten und überführen Sie Ereignisse mit Auswirkung in eine Untersuchung.
EU GMP Chapter 121 CFR 211.192So funktioniert esCAPAs mit Wirksamkeitsprüfung
Verknüpfen Sie Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen mit der Grundursache, vergeben Sie Verantwortliche und Fristen und schließen Sie sie erst nach geprüfter Wirksamkeit.
ICH Q10 3.2.2So funktioniert esÄnderungsmanagement, während Prozesse reifen
Halten Sie für jede Änderung Ist-Zustand, Soll-Zustand und Begründung fest, bewerten Sie die Auswirkung und fügen Sie eine Board-Freigabe hinzu, wenn die Auswirkung es erfordert.
ICH Q10 3.2.3So funktioniert esElektronische Aufzeichnungen und Signaturen
Eindeutige Benutzerkonten, rollenbasierter Zugriff, elektronische Signaturen mit ihrer Bedeutung und ein Audit-Trail, der weder geändert noch gelöscht werden kann.
21 CFR Part 11EU GMP Annex 11So funktioniert es
Ein Preis pro Nutzer, alle Module inklusive
Full-Access-Nutzer kosten 57,50 € pro Monat und Lite-Nutzer 17,25 €, monatlich abgerechnet ohne langfristigen Vertrag. Jährliche Abrechnung senkt den Preis. Alle sieben Module sind enthalten, und es gibt keine Implementierungsgebühr.
Beispiel: 5 Full-Access- und 10 Lite-Nutzer kosten 460 € pro Monat bei monatlicher Abrechnung.
Starten Sie mit 14 Tagen kostenlos. Keine Kreditkarte erforderlich.
Relevante Vorschriften und Normen
Häufige Fragen
Wann sollte ein Biotech-Unternehmen mit einem eQMS starten?
Sobald Verfahren und Schulungsnachweise gelenkt werden müssen: meist vor der ersten GMP-Herstellung, der ersten klinischen Charge oder dem ersten CDMO-Audit. Früh zu starten kostet weniger, als später Papierakten zu migrieren, und mit Preisen pro Nutzer zahlen Sie nur für die Menschen, die es nutzen.
Erfüllt QFacts 21 CFR Part 11 und EU-GMP-Annex 11?
QFacts bietet die technischen Kontrollen, die beide erwarten: eindeutige Benutzerkonten, rollenbasierter Zugriff, elektronische Signaturen mit ihrer Bedeutung und ein Audit-Trail, der weder geändert noch gelöscht werden kann. Die Compliance hängt auch davon ab, wie Sie das System validieren und nutzen; dafür liefern wir validierungsfertige Dokumentvorlagen.
Was kostet QFacts für ein Biotech-Team?
Full-Access-Nutzer kosten 57,50 € pro Monat. Lite-Nutzer, die Dokumente lesen und ihre Schulungen absolvieren, kosten 17,25 €. Jährliche Abrechnung senkt den Preis. Alle sieben Module sind enthalten, und es gibt keine Implementierungsgebühr.
Können wir QFacts vor dem Kauf testen?
Ja. Melden Sie sich für 14 Tage kostenlos mit Zugriff auf alle Funktionen an. Eine Kreditkarte ist nicht nötig, und Sie können jederzeit eine Vorführung mit unserem Team buchen.
Testen Sie QFacts 14 Tage lang.
Melden Sie sich direkt an und entdecken Sie, wie QFacts Ihre Dokumente, Schulungen und Qualitätsabläufe verbindet. Beginnen Sie mit einem Prozess, den Ihr Team kennt.