In jedem Rahmen konform bleiben
QFacts Regulatorische Konformität gibt Ihnen einen einheitlichen Überblick über FDA-, EMA-, ISO- und branchenspezifische Anforderungen -- damit Sie Lücken bewerten, Kontrollen implementieren und auditbereit bleiben können.
Für Multi-Framework-Compliance entwickelt
Ob Sie unter FDA, EMA, ISO oder all dem oben Genannten arbeiten, QFacts hält Ihr Compliance-Programm organisiert und prüfbar.
Multi-Framework-Compliance-Kartierung
Kartieren Sie Anforderungen aus FDA 21 CFR Part 11, EMA Annex 11, ISO 13485, ISO 9001 und mehr -- alles in einer einheitlichen Ansicht.
Lückenanalyse und -verfolgung
Identifizieren Sie Compliance-Lücken gegenüber einem regulatorischen Rahmen, weisen Sie Behebungsmaßnahmen zu und verfolgen Sie den Fortschritt bis zum Abschluss.
Auditvorbereitung-Tools
Generieren Sie auditfertige Evidenzpakete, verfolgen Sie Befunde und pflegen Sie eine Historie aller regulatorischen Interaktionen.
Echtzeit-Compliance-Dashboards
Überwachen Sie die Compliance-Haltung über alle Rahmen mit Live-Dashboards, Trendindikatoren und Zusammenfassungen für das Management.
Regulatorische Änderungsbenachrichtigungen
Bleiben Sie informiert, wenn sich Vorschriften ändern. Erhalten Sie Benachrichtigungen über Aktualisierungen, die Ihre Compliance-Haltung und erforderliche Maßnahmen beeinflussen könnten.
Evidenzbasierte Kontrollüberwachung
Verknüpfen Sie Kontrollen mit spezifischen regulatorischen Klauseln, verfolgen Sie Compliance-Nachweise und verifizieren Sie die Kontrollwirksamkeit planmäßig.
Compliance-Lebenszyklus
Ein kontinuierlicher Prozess von der Anforderungskartierung bis zur Managementberichterstattung.
Anforderungen kartieren
Importieren oder definieren Sie regulatorische Anforderungen aus anwendbaren Rahmen und ordnen Sie sie Ihren Prozessen zu.
Lücken bewerten
Bewerten Sie den aktuellen Compliance-Status gegenüber jeder Anforderung und identifizieren Sie Bereiche, die Behebung benötigen.
Kontrollen implementieren
Definieren und implementieren Sie Kontrollen zur Schließung von Lücken, weisen Sie Eigentümer zu und legen Sie Implementierungszeitpläne fest.
Überwachen
Überwachen Sie kontinuierlich die Kontrollwirksamkeit mit geplanten Überprüfungen, automatisierten Prüfungen und Echtzeit-Benachrichtigungen.
Berichten
Generieren Sie Compliance-Berichte, Audit-Evidenzpakete und Management-Dashboards auf Abruf.
Praktische Anwendungsfälle
Sehen Sie, wie Compliance-Experten QFacts täglich nutzen.
Erfahren Sie, wie Compliance-Beauftragter Regulatorische Compliance nutzt, um FDA 21 CFR Part 11-Anforderungen internen Prozessen zuordnen, Lücken identifizieren und Behebungspläne erstellen.
Erfahren Sie, wie Qualitätsleiter Regulatorische Compliance nutzt, um sich auf eine EMA-Inspektion vorbereiten, indem der Compliance-Status überprüft, Evidenzpakete gesammelt und offene Befunde verfolgt werden.