Gestion de la qualité construite pour votre industrie
QFacts est approuvé par des entreprises réglementées dans la pharma, les dispositifs médicaux, la santé, l'alimentation et les organisations certifiées ISO. Quelles que soient vos exigences de conformité, nous vous couvrons.
Approuvé dans les industries réglementées
Pharma & Biotech
Les entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques font face à certaines des exigences de qualité et de conformité les plus exigeantes de toute industrie. Du développement de médicaments à la fabrication et la distribution, chaque processus doit respecter des normes GxP strictes et résister au contrôle réglementaire.
- Contrôle documentaire pour les SOP, les dossiers de lot et les protocoles de validation
- Gestion de la formation pour assurer la compétence GMP dans toute votre main-d'œuvre
- Workflows CAPA pour les déviations, les résultats hors spécifications et les constatations d'audit
- Pistes d'audit prêtes avec signatures électroniques et enregistrements horodatés
Dispositifs médicaux
Les fabricants de dispositifs médicaux doivent maintenir des systèmes qualité rigoureux qui satisfont à la fois les exigences pré-marché et post-marché. Que vous travailliez vers le marquage CE ou l'autorisation FDA, QFacts fournit la structure dont votre QMS a besoin.
- Documentation de contrôle de conception avec traçabilité des exigences à la vérification
- Gestion des réclamations et rapports de vigilance avec des workflows structurés
- Qualification des fournisseurs et gestion continue avec planification des audits
- Documentation de gestion des risques alignée sur ISO 14971
Santé
Les organisations de santé -- des laboratoires cliniques aux hôpitaux -- doivent démontrer une qualité et une conformité constantes auprès des organismes d'accréditation. QFacts vous aide à gérer la documentation, la formation et l'amélioration continue que les accréditeurs attendent.
- Gestion des procédures avec distribution contrôlée et suivi des accusés de réception
- Suivi des compétences du personnel avec rappels automatiques de recyclage
- Signalement des incidents et analyse des causes profondes avec suivi des actions correctives
- Préparation à l'accréditation avec des tableaux de bord de disponibilité documentaire
Alimentation
La gestion de la sécurité alimentaire requiert une vigilance constante, de la qualification des fournisseurs à la production et la distribution. QFacts donne aux entreprises alimentaires les outils pour maintenir les plans HACCP, gérer les audits et répondre rapidement aux événements de sécurité alimentaire.
- Documentation de sécurité alimentaire avec contrôle de version et workflows d'approbation
- Planification des audits fournisseurs, suivi des constatations et actions correctives
- Gestion du plan HACCP avec surveillance des points de contrôle critiques
- Suivi des actions correctives pour les constatations d'audits internes et externes
Industries réglementées par ISO
Les organisations certifiées aux normes de systèmes de management ISO ont besoin d'une approche structurée pour la documentation, les audits et l'amélioration continue. QFacts soutient votre système de management quelle que soit la norme ISO que vous suivez.
- Documentation du système de management avec organisation basée sur les processus
- Préparation aux audits internes et externes avec suivi des constatations
- Workflows d'amélioration continue liés aux résultats de la revue de direction
- Registres des risques et opportunités avec suivi des actions et cycles de revue