Restez conforme dans chaque cadre
QFacts Conformité réglementaire vous donne une vue unifiée des exigences FDA, EMA, ISO et spécifiques à l'industrie -- pour que vous puissiez évaluer les lacunes, implémenter des contrôles et rester prêt pour les audits.
Conçu pour la conformité multi-cadres
Que vous opérez sous FDA, EMA, ISO ou tout ce qui précède, QFacts maintient votre programme de conformité organisé et auditable.
Cartographie de conformité multi-cadres
Cartographiez les exigences de FDA 21 CFR Part 11, EMA Annex 11, ISO 13485, ISO 9001 et plus -- tout dans une vue unifiée.
Évaluation et suivi des lacunes
Identifiez les lacunes de conformité par rapport à tout cadre réglementaire, assignez des actions de remédiation et suivez les progrès jusqu'à la clôture.
Outils de préparation aux audits
Générez des packages de preuves prêts pour les audits, suivez les constatations et maintenez un historique de toutes les interactions réglementaires.
Tableaux de bord de conformité en temps réel
Surveillez la posture de conformité sur tous les cadres avec des tableaux de bord en direct, des indicateurs de tendance et des résumés exécutifs.
Alertes de changements réglementaires
Restez informé lorsque les réglementations changent. Recevez des notifications des mises à jour qui peuvent affecter votre posture de conformité et les actions requises.
Surveillance des contrôles basée sur les preuves
Liez les contrôles à des clauses réglementaires spécifiques, suivez les preuves de conformité et vérifiez l'efficacité des contrôles selon le calendrier.
Cycle de vie de la conformité
Un processus continu de la cartographie des exigences aux rapports exécutifs.
Cartographier les exigences
Importez ou définissez les exigences réglementaires des cadres applicables et cartographiez-les à vos processus.
Évaluer les lacunes
Évaluez l'état de conformité actuel par rapport à chaque exigence et identifiez les domaines nécessitant une remédiation.
Implémenter les contrôles
Définissez et déployez des contrôles pour combler les lacunes, assignez des responsables et fixez des délais d'implémentation.
Surveiller
Surveillez continuellement l'efficacité des contrôles avec des revues planifiées, des vérifications automatisées et des alertes en temps réel.
Rapporter
Générez des rapports de conformité, des packages de preuves d'audit et des tableaux de bord exécutifs à la demande.
Cas d'utilisation réels
Voyez comment les professionnels de la conformité utilisent QFacts chaque jour.
Découvrez comment Responsable de conformité utilise Conformité Réglementaire pour cartographier les exigences FDA 21 CFR Part 11 aux processus internes, identifier les lacunes et générer des plans de remédiation.
Découvrez comment Directeur qualité utilise Conformité Réglementaire pour se préparer à une inspection EMA en examinant l'état de conformité, en rassemblant des packages de preuves et en suivant les constatations ouvertes.