Logiciel qualité pour la biotech, prêt avant votre premier lot BPF
Maîtrisez SOP, formations, déviations, CAPA et changements avant votre première inspection ou audit de CDMO, dans un eQMS auquel votre équipe s’inscrit et qu’elle prend en main seule.
Ce que votre système qualité doit couvrir, et où le trouver dans QFacts
Chaque exigence renvoie au module qui la traite. Les références citent le chapitre ou la clause qu’un inspecteur vérifiera.
Des SOP maîtrisées dès le premier jour
Rédigez, révisez et approuvez SOP, spécifications et protocoles avec gestion des versions et signatures électroniques. Chaque révision approuvée reçoit une date d’application et peut exiger une formation dans la même étape.
EU GMP Chapter 421 CFR 211.100Voir le fonctionnementDes dossiers de formation qui suivent la croissance
Attribuez les formations par cursus à chaque recrutement, vérifiez la compréhension par des quiz et conservez un enregistrement signé de chaque tentative pour votre première inspection.
EU GMP Chapter 221 CFR 211.25Voir le fonctionnementDéviations avec impact sur les lots
Enregistrez les déviations avec les lots concernés par produit, laissez l’assurance qualité évaluer l’impact et passez en investigation les événements avec impact.
EU GMP Chapter 121 CFR 211.192Voir le fonctionnementCAPA avec vérification d’efficacité
Reliez les actions correctives et préventives à la cause racine, attribuez responsables et échéances, et ne les clôturez qu’après vérification de leur efficacité.
ICH Q10 3.2.2Voir le fonctionnementMaîtrise des changements à mesure que les procédés mûrissent
Décrivez pour chaque changement l’état actuel, l’état proposé et la justification, évaluez l’impact et ajoutez l’approbation d’un comité lorsque l’impact l’exige.
ICH Q10 3.2.3Voir le fonctionnementEnregistrements et signatures électroniques
Comptes utilisateurs uniques, accès par rôle, signatures électroniques qui indiquent leur signification et une piste d’audit qui ne peut être ni modifiée ni supprimée.
21 CFR Part 11EU GMP Annex 11Voir le fonctionnement
Un prix par utilisateur, tous les modules inclus
Un utilisateur Full Access coûte 57,50 € par mois et un utilisateur Lite 17,25 €, facturés mensuellement sans engagement de longue durée. La facturation annuelle réduit le tarif. Les sept modules sont inclus et il n’y a pas de frais de mise en œuvre.
Exemple : 5 utilisateurs Full Access et 10 utilisateurs Lite coûtent 460 € par mois en facturation mensuelle.
Commencez par un essai gratuit de 14 jours. Aucune carte bancaire requise.
Réglementations et normes concernées
Questions fréquentes
Quand une biotech doit-elle passer à un eQMS ?
Dès que les procédures et les dossiers de formation doivent être maîtrisés : en général avant la première fabrication BPF, le premier lot clinique ou le premier audit de CDMO. Commencer tôt coûte moins cher que migrer plus tard des dossiers papier, et avec un prix par utilisateur vous ne payez que pour ceux qui l’utilisent.
QFacts est-il conforme au 21 CFR Part 11 et à l’Annexe 11 ?
QFacts fournit les contrôles techniques attendus par les deux textes : comptes utilisateurs uniques, accès par rôle, signatures électroniques qui indiquent leur signification et une piste d’audit qui ne peut être ni modifiée ni supprimée. La conformité dépend aussi de la façon dont vous validez et utilisez le système ; nous fournissons donc des modèles de documents prêts pour la validation.
Combien coûte QFacts pour une équipe biotech ?
Un utilisateur Full Access coûte 57,50 € par mois. Un utilisateur Lite, qui lit les documents et suit ses formations, coûte 17,25 €. La facturation annuelle réduit le tarif. Les sept modules sont inclus et il n’y a pas de frais de mise en œuvre.
Pouvons-nous essayer QFacts avant d’acheter ?
Oui. Inscrivez-vous à un essai gratuit de 14 jours avec accès à toutes les fonctionnalités. Aucune carte bancaire n’est requise et vous pouvez réserver une présentation avec notre équipe à tout moment.
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