Logiciel qualité pour dispositifs médicaux : ISO 13485 et QMSR
Réunissez maîtrise documentaire, dossiers de compétence, réclamations, non-conformités, CAPA et changements dans un seul eQMS, prêt pour l’audit de votre organisme notifié et les inspections FDA sous le QMSR.
Ce que votre système qualité doit couvrir, et où le trouver dans QFacts
Chaque exigence renvoie au module qui la traite. Les références citent le chapitre ou la clause qu’un inspecteur vérifiera.
Maîtrise des documents et des enregistrements
Révisez et approuvez procédures, instructions de travail et formulaires avec gestion des versions et signatures électroniques. Chaque révision approuvée reçoit une date d’application et les versions remplacées restent archivées.
ISO 13485 4.2.4ISO 13485 4.2.5Voir le fonctionnementCompétences et dossiers de formation
Attribuez les formations par cursus, vérifiez-les par un quiz et conservez un enregistrement signé de chaque tentative, pour montrer qui est compétent pour quelle procédure.
ISO 13485 6.2Voir le fonctionnementTraitement des réclamations
Enregistrez chaque réclamation avec sa source, évaluez la récurrence et l’impact, et clôturez les réclamations sans impact par une évaluation qualité signée. Les réclamations avec impact passent en investigation.
ISO 13485 8.2.2Voir le fonctionnementNon-conformités et déviations
Enregistrez les produits non conformes et les déviations de procédé avec les lots concernés, puis laissez l’assurance qualité décider d’investiguer ou de clôturer.
ISO 13485 8.3Voir le fonctionnementActions correctives et préventives
Reliez les CAPA à l’investigation qui a trouvé la cause racine, attribuez responsables et échéances, et vérifiez l’efficacité avant la clôture.
ISO 13485 8.5.2ISO 13485 8.5.3Voir le fonctionnementMaîtrise des changements
Décrivez l’état actuel, l’état proposé et la justification, évaluez l’impact et ajoutez l’approbation d’un comité si nécessaire. Chaque décision est signée.
ISO 13485 4.1.4ISO 13485 7.3.9Voir le fonctionnementEnregistrements et signatures électroniques
Comptes utilisateurs uniques, accès par rôle, signatures électroniques qui indiquent leur signification et une piste d’audit qui ne peut être ni modifiée ni supprimée.
21 CFR Part 11Voir le fonctionnement
Un prix par utilisateur, tous les modules inclus
Un utilisateur Full Access coûte 57,50 € par mois et un utilisateur Lite 17,25 €, facturés mensuellement sans engagement de longue durée. La facturation annuelle réduit le tarif. Les sept modules sont inclus et il n’y a pas de frais de mise en œuvre.
Commencez par un essai gratuit de 14 jours. Aucune carte bancaire requise.
Réglementations et normes concernées
Ce que QFacts ne remplace pas
Mieux vaut le savoir avant votre essai qu’après.
- Maîtrise de la conception et dossier de conception (DHF). QFacts maîtrise les documents de votre DHF, mais n’a pas de module dédié à la conception avec traçabilité des exigences à la vérification.
- Gestion des risques selon l’ISO 14971. Conservez votre dossier de gestion des risques comme documents maîtrisés dans QFacts ; les analyses de risques restent dans vos propres outils.
- Vigilance et déclarations UDI. QFacts enregistre les réclamations et leur évaluation ; les déclarations à EUDAMED ou à la FDA se font en dehors de QFacts.
Questions fréquentes
QFacts prend-il en charge le QMSR de la FDA ?
Depuis le 2 février 2026, le QMSR intègre l’ISO 13485:2016 par référence. QFacts couvre les processus présentés sur cette page : maîtrise des documents et enregistrements, compétences, réclamations, non-conformités, CAPA et changements, avec signatures électroniques et piste d’audit. La maîtrise de la conception et la gestion des risques restent dans vos propres outils.
QFacts est-il conforme au 21 CFR Part 11 ?
QFacts fournit les contrôles techniques attendus par le Part 11 : comptes utilisateurs uniques, accès par rôle, signatures électroniques qui indiquent leur signification et une piste d’audit qui ne peut être ni modifiée ni supprimée. La conformité dépend aussi de la façon dont vous validez et utilisez le système ; nous fournissons donc des modèles de documents prêts pour la validation.
Combien coûte QFacts pour une équipe medtech ?
Un utilisateur Full Access coûte 57,50 € par mois. Un utilisateur Lite, qui lit les documents et suit ses formations, coûte 17,25 €. La facturation annuelle réduit le tarif. Les sept modules sont inclus et il n’y a pas de frais de mise en œuvre.
Pouvons-nous essayer QFacts avant d’acheter ?
Oui. Inscrivez-vous à un essai gratuit de 14 jours avec accès à toutes les fonctionnalités. Aucune carte bancaire n’est requise et vous pouvez réserver une présentation avec notre équipe à tout moment.
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