Logiciel qualité pour l’industrie pharmaceutique
Gérez SOP, formations BPF, déviations, réclamations, CAPA et changements dans un seul eQMS, avec signatures électroniques et une piste d’audit qu’un inspecteur peut suivre de bout en bout.
Ce que votre système qualité doit couvrir, et où le trouver dans QFacts
Chaque exigence renvoie au module qui la traite. Les références citent le chapitre ou la clause qu’un inspecteur vérifiera.
SOP et documents BPF maîtrisés
Rédigez, révisez et approuvez SOP, instructions de travail et spécifications avec gestion des versions et signatures électroniques. L’assurance qualité fixe la date d’application et peut exiger une formation dans la même approbation.
EU GMP Chapter 421 CFR 211.100Voir le fonctionnementUne formation BPF qui suit vos documents
Les formations atteignent les opérateurs par cursus, par service ou par fonction. Des quiz vérifient la compréhension, chaque tentative est signée et les dossiers de formation sont prêts pour l’inspection.
EU GMP Chapter 221 CFR 211.25Voir le fonctionnementDéviations et réclamations avec impact sur les lots
Enregistrez une déviation avec les lots concernés par produit et transmettez-la à l’assurance qualité pour l’évaluation d’impact. Les réclamations reçoivent un contrôle de récurrence et un niveau d’impact, et les événements avec impact passent en investigation.
EU GMP Chapter 821 CFR 211.19221 CFR 211.198Voir le fonctionnementCAPA avec vérification d’efficacité
Transformez les conclusions d’investigation en actions correctives et préventives avec responsables et échéances, et ne clôturez une CAPA qu’après vérification de son efficacité.
ICH Q10 3.2.2EU GMP Chapter 1Voir le fonctionnementMaîtrise des changements avec évaluation d’impact
Chaque changement décrit l’état actuel, l’état proposé et la justification. L’assurance qualité évalue l’impact, et l’approbation d’un comité de changement est ajoutée lorsque l’impact l’exige.
ICH Q10 3.2.3EU GMP Annex 15Voir le fonctionnementEnregistrements et signatures électroniques
Comptes utilisateurs uniques, accès par rôle, signatures électroniques qui indiquent leur signification et une piste d’audit qui ne peut être ni modifiée ni supprimée.
21 CFR Part 11EU GMP Annex 11Voir le fonctionnement
Un prix par utilisateur, tous les modules inclus
Un utilisateur Full Access coûte 57,50 € par mois et un utilisateur Lite 17,25 €, facturés mensuellement sans engagement de longue durée. La facturation annuelle réduit le tarif. Les sept modules sont inclus et il n’y a pas de frais de mise en œuvre.
Commencez par un essai gratuit de 14 jours. Aucune carte bancaire requise.
Réglementations et normes concernées
Ce que QFacts ne remplace pas
Mieux vaut le savoir avant votre essai qu’après.
- Dossiers de lot et exécution de la production. QFacts relie les déviations aux lots concernés, mais n’exécute ni ne revoit les dossiers de lot.
- Systèmes de laboratoire. Les résultats hors spécifications naissent dans votre LIMS ; la déviation, l’investigation et la CAPA qui suivent peuvent vivre dans QFacts.
- Votre propre validation. QFacts suit GAMP 5 pour sa plateforme et fournit des modèles de documents prêts pour la validation, mais la validation pour votre usage prévu reste votre responsabilité.
Questions fréquentes
QFacts est-il conforme au 21 CFR Part 11 et à l’Annexe 11 ?
QFacts fournit les contrôles techniques attendus par les deux textes : comptes utilisateurs uniques, accès par rôle, signatures électroniques qui indiquent leur signification et une piste d’audit qui ne peut être ni modifiée ni supprimée. La conformité dépend aussi de la façon dont vous validez et utilisez le système ; nous fournissons donc des modèles de documents prêts pour la validation.
Combien coûte QFacts pour une équipe pharma ?
Un utilisateur Full Access coûte 57,50 € par mois. Un utilisateur Lite, qui lit les documents et suit ses formations, coûte 17,25 €. La facturation annuelle réduit le tarif. Les sept modules sont inclus et il n’y a pas de frais de mise en œuvre.
Pouvons-nous essayer QFacts avant d’acheter ?
Oui. Inscrivez-vous à un essai gratuit de 14 jours avec accès à toutes les fonctionnalités. Aucune carte bancaire n’est requise et vous pouvez réserver une présentation avec notre équipe à tout moment.
Pouvons-nous reprendre nos SOP existantes ?
Oui. Importez vos documents actuels dans le système maîtrisé et faites-les passer par la revue et l’approbation, afin que chacun reçoive un historique des versions et une date d’application dans QFacts.
Découvrez QFacts pendant 14 jours.
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