Gestión de calidad construida para su industria
QFacts es de confianza para empresas reguladas en farma, dispositivos médicos, atención sanitaria, alimentación y organizaciones certificadas por ISO. Cualesquiera que sean sus requisitos de cumplimiento, le tenemos cubierto.
De confianza en industrias reguladas
Farma & Biotech
Las empresas farmacéuticas y biotecnológicas enfrentan algunos de los requisitos de calidad y cumplimiento más exigentes de cualquier industria. Desde el desarrollo de fármacos hasta la fabricación y distribución, cada proceso debe cumplir con estrictos estándares GxP y resistir el escrutinio regulatorio.
- Control documental para SOP, registros de lotes y protocolos de validación
- Gestión de formación para garantizar la competencia GMP en toda su plantilla
- Flujos de trabajo CAPA para desviaciones, resultados fuera de especificación y hallazgos de auditoría
- Trazas de auditoría listas con firmas electrónicas y registros con marca de tiempo
Dispositivos médicos
Los fabricantes de dispositivos médicos deben mantener sistemas de calidad rigurosos que satisfagan tanto los requisitos previos como posteriores a la comercialización. Ya sea que trabaje hacia el marcado CE o la autorización de la FDA, QFacts proporciona la estructura que su QMS necesita.
- Documentación de control de diseño con trazabilidad desde requisitos hasta verificación
- Gestión de reclamaciones y reportes de vigilancia con flujos de trabajo estructurados
- Cualificación de proveedores y gestión continua con programación de auditorías
- Documentación de gestión de riesgos alineada con ISO 14971
Sanidad
Las organizaciones sanitarias -- desde laboratorios clínicos hasta hospitales -- deben demostrar calidad y cumplimiento constantes ante los organismos de acreditación. QFacts le ayuda a gestionar la documentación, la formación y la mejora continua que los acreditadores esperan.
- Gestión de procedimientos con distribución controlada y seguimiento de acuses de recibo
- Seguimiento de competencia del personal con recordatorios automáticos de reciclaje
- Reporte de incidentes y análisis de causas raíz con seguimiento de acciones correctivas
- Preparación para la acreditación con cuadros de mando de disponibilidad documental
Alimentación
La gestión de la seguridad alimentaria requiere vigilancia constante, desde la cualificación de proveedores hasta la producción y distribución. QFacts proporciona a las empresas alimentarias las herramientas para mantener planes HACCP, gestionar auditorías y responder rápidamente a los eventos de seguridad alimentaria.
- Documentación de seguridad alimentaria con control de versiones y flujos de trabajo de aprobación
- Programación de auditorías de proveedores, seguimiento de hallazgos y acciones correctivas
- Gestión del plan HACCP con monitoreo de puntos de control críticos
- Seguimiento de acciones correctivas para hallazgos de auditorías internas y externas
Industrias reguladas por ISO
Las organizaciones certificadas según los estándares de sistemas de gestión ISO necesitan un enfoque estructurado para la documentación, las auditorías y la mejora continua. QFacts apoya su sistema de gestión independientemente del estándar ISO que siga.
- Documentación del sistema de gestión con organización basada en procesos
- Preparación para auditorías internas y externas con seguimiento de hallazgos
- Flujos de trabajo de mejora continua vinculados a los resultados de la revisión de la dirección
- Registros de riesgos y oportunidades con seguimiento de acciones y ciclos de revisión