Software de calidad para biotecnología, listo antes de su primer lote GMP
Ponga bajo control SOP, formación, desviaciones, CAPA y cambios antes de su primera inspección o auditoría de CDMO, en un eQMS en el que su equipo se registra y empieza a trabajar por su cuenta.
Lo que su sistema de calidad debe cubrir, y dónde está en QFacts
Cada requisito enlaza con el módulo que lo gestiona. Las referencias citan el capítulo o la cláusula que revisará un inspector.
SOP controlados desde el primer día
Redacte, revise y apruebe SOP, especificaciones y protocolos con control de versiones y firmas electrónicas. Cada revisión aprobada recibe una fecha de entrada en vigor y puede exigir formación en el mismo paso.
EU GMP Chapter 421 CFR 211.100Ver cómo funcionaRegistros de formación que crecen con el equipo
Asigne formación por itinerario con cada incorporación, compruebe la comprensión con cuestionarios y conserve un registro firmado de cada intento para su primera inspección.
EU GMP Chapter 221 CFR 211.25Ver cómo funcionaDesviaciones con impacto en lotes
Registre desviaciones con los lotes afectados por producto, deje que Calidad evalúe el impacto y pase a investigación los eventos con impacto.
EU GMP Chapter 121 CFR 211.192Ver cómo funcionaCAPA con verificación de eficacia
Vincule las acciones correctivas y preventivas a la causa raíz, asigne responsables y plazos, y ciérrelas solo después de verificar su eficacia.
ICH Q10 3.2.2Ver cómo funcionaControl de cambios a medida que maduran los procesos
Registre para cada cambio el estado actual, el estado propuesto y la justificación, evalúe el impacto y añada la aprobación de un comité cuando el impacto lo requiera.
ICH Q10 3.2.3Ver cómo funcionaRegistros y firmas electrónicas
Cuentas de usuario únicas, acceso por roles, firmas electrónicas que indican su significado y un registro de auditoría que no se puede modificar ni eliminar.
21 CFR Part 11EU GMP Annex 11Ver cómo funciona
Un precio por usuario, todos los módulos incluidos
Los usuarios Full Access cuestan 57,50 € al mes y los usuarios Lite 17,25 €, con facturación mensual y sin contrato de larga duración. La facturación anual reduce la tarifa. Los siete módulos están incluidos y no hay coste de implantación.
Ejemplo: 5 usuarios Full Access y 10 usuarios Lite cuestan 460 € al mes con facturación mensual.
Empiece con una prueba gratuita de 14 días. Sin tarjeta de crédito.
Normativa y estándares aplicables
Preguntas frecuentes
¿Cuándo debe una biotecnológica empezar con un eQMS?
En cuanto los procedimientos y los registros de formación deban estar controlados: normalmente antes de la primera fabricación GMP, el primer lote clínico o la primera auditoría de CDMO. Empezar pronto cuesta menos que migrar registros en papel más adelante, y con precios por usuario solo paga por quienes lo usan.
¿Cumple QFacts con 21 CFR Part 11 y el Anexo 11 de la UE?
QFacts ofrece los controles técnicos que ambos esperan: cuentas de usuario únicas, acceso por roles, firmas electrónicas que indican su significado y un registro de auditoría que no se puede modificar ni eliminar. El cumplimiento también depende de cómo valide y use el sistema; por eso ofrecemos plantillas de documentos preparadas para la validación.
¿Cuánto cuesta QFacts para un equipo de biotecnología?
Los usuarios Full Access cuestan 57,50 € al mes. Los usuarios Lite, que leen documentos y completan su formación, cuestan 17,25 €. La facturación anual reduce la tarifa. Los siete módulos están incluidos y no hay coste de implantación.
¿Podemos probar QFacts antes de comprar?
Sí. Regístrese en una prueba gratuita de 14 días con acceso a todas las funciones. No necesita tarjeta de crédito y puede reservar una demostración con nuestro equipo en cualquier momento.
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