Mantenerse conforme en cada marco
QFacts Cumplimiento normativo le da una vista unificada de los requisitos de FDA, EMA, ISO y específicos de la industria -- para que pueda evaluar brechas, implementar controles y mantenerse listo para auditorías.
Construido para el cumplimiento de múltiples marcos
Ya sea que opere bajo FDA, EMA, ISO o todo lo anterior, QFacts mantiene su programa de cumplimiento organizado y auditable.
Mapeo de cumplimiento de múltiples marcos
Mapee requisitos de FDA 21 CFR Part 11, EMA Annex 11, ISO 13485, ISO 9001 y más -- todo en una vista unificada.
Evaluación y seguimiento de brechas
Identifique brechas de cumplimiento frente a cualquier marco normativo, asigne acciones de remediación y realice seguimiento del progreso hasta el cierre.
Herramientas de preparación para auditorías
Genere paquetes de evidencia listos para auditoría, realice seguimiento de hallazgos y mantenga un historial de todas las interacciones normativas.
Cuadros de mando de cumplimiento en tiempo real
Monitoree la postura de cumplimiento en todos los marcos con cuadros de mando en vivo, indicadores de tendencias y resúmenes ejecutivos.
Alertas de cambios normativos
Manténgase informado cuando cambian las regulaciones. Reciba notificaciones de actualizaciones que pueden afectar su postura de cumplimiento y las acciones requeridas.
Monitoreo de controles basado en evidencia
Vincule controles a cláusulas normativas específicas, realice seguimiento de la evidencia de cumplimiento y verifique la eficacia de los controles según el calendario.
Ciclo de vida del cumplimiento
Un proceso continuo desde el mapeo de requisitos hasta los informes ejecutivos.
Mapear requisitos
Importe o defina requisitos normativos de los marcos aplicables y mapéelos a sus procesos.
Evaluar brechas
Evalúe el estado de cumplimiento actual frente a cada requisito e identifique áreas que necesitan remediación.
Implementar controles
Defina e implemente controles para abordar brechas, asigne responsables y establezca plazos de implementación.
Monitorear
Monitoree continuamente la eficacia de los controles con revisiones programadas, verificaciones automatizadas y alertas en tiempo real.
Informar
Genere informes de cumplimiento, paquetes de evidencia de auditoría y cuadros de mando ejecutivos a pedido.
Casos de uso del mundo real
Vea cómo los profesionales de cumplimiento usan QFacts cada día.
Descubra cómo Responsable de cumplimiento usa Cumplimiento Normativo para mapear los requisitos de FDA 21 CFR Part 11 a los procesos internos, identificar brechas y generar planes de remediación.
Descubra cómo Director de calidad usa Cumplimiento Normativo para prepararse para una inspección de la EMA revisando el estado de cumplimiento, recopilando paquetes de evidencia y realizando seguimiento de los hallazgos abiertos.