Software de calidad para productos sanitarios: ISO 13485 y QMSR
Reúna control documental, registros de competencia, reclamaciones, no conformidades, CAPA y cambios en un solo eQMS, listo para la auditoría de su organismo notificado y para inspecciones de la FDA bajo el QMSR.
Lo que su sistema de calidad debe cubrir, y dónde está en QFacts
Cada requisito enlaza con el módulo que lo gestiona. Las referencias citan el capítulo o la cláusula que revisará un inspector.
Control de documentos y registros
Revise y apruebe procedimientos, instrucciones de trabajo y formularios con control de versiones y firmas electrónicas. Cada revisión aprobada recibe una fecha de entrada en vigor y las versiones sustituidas se conservan.
ISO 13485 4.2.4ISO 13485 4.2.5Ver cómo funcionaCompetencia y registros de formación
Asigne formación por itinerario, compruébela con un cuestionario y conserve un registro firmado de cada intento, para demostrar quién es competente para cada procedimiento.
ISO 13485 6.2Ver cómo funcionaGestión de reclamaciones
Registre cada reclamación con su origen, evalúe recurrencia e impacto, y cierre las reclamaciones sin impacto con una evaluación de Calidad firmada. Las reclamaciones con impacto pasan a investigación.
ISO 13485 8.2.2Ver cómo funcionaNo conformidades y desviaciones
Registre producto no conforme y desviaciones de proceso con los lotes afectados, y deje que Calidad decida si investigar o cerrar.
ISO 13485 8.3Ver cómo funcionaAcciones correctivas y preventivas
Vincule las CAPA a la investigación que encontró la causa raíz, asigne responsables y plazos, y verifique la eficacia antes del cierre.
ISO 13485 8.5.2ISO 13485 8.5.3Ver cómo funcionaControl de cambios
Documente el estado actual, el estado propuesto y la justificación, evalúe el impacto y añada la aprobación de un comité cuando sea necesario. Cada decisión se firma.
ISO 13485 4.1.4ISO 13485 7.3.9Ver cómo funcionaRegistros y firmas electrónicas
Cuentas de usuario únicas, acceso por roles, firmas electrónicas que indican su significado y un registro de auditoría que no se puede modificar ni eliminar.
21 CFR Part 11Ver cómo funciona
Un precio por usuario, todos los módulos incluidos
Los usuarios Full Access cuestan 57,50 € al mes y los usuarios Lite 17,25 €, con facturación mensual y sin contrato de larga duración. La facturación anual reduce la tarifa. Los siete módulos están incluidos y no hay coste de implantación.
Empiece con una prueba gratuita de 14 días. Sin tarjeta de crédito.
Normativa y estándares aplicables
Lo que QFacts no sustituye
Mejor saberlo antes de la prueba que después.
- Control del diseño y el expediente de diseño (DHF). QFacts controla los documentos de su DHF, pero no tiene un módulo de control del diseño con trazabilidad de requisitos a verificación.
- Gestión de riesgos según ISO 14971. Conserve su expediente de gestión de riesgos como documentos controlados en QFacts; los análisis de riesgos se hacen en sus propias herramientas.
- Vigilancia y notificaciones UDI. QFacts registra las reclamaciones y su evaluación; las notificaciones a EUDAMED o a la FDA se presentan fuera de QFacts.
Preguntas frecuentes
¿QFacts es compatible con el QMSR de la FDA?
Desde el 2 de febrero de 2026, el QMSR incorpora la ISO 13485:2016 por referencia. QFacts cubre los procesos de esta página: control de documentos y registros, competencia, reclamaciones, no conformidades, CAPA y control de cambios, con firmas electrónicas y registro de auditoría. El control del diseño y la gestión de riesgos se quedan en sus propias herramientas.
¿Cumple QFacts con 21 CFR Part 11?
QFacts ofrece los controles técnicos que espera el Part 11: cuentas de usuario únicas, acceso por roles, firmas electrónicas que indican su significado y un registro de auditoría que no se puede modificar ni eliminar. El cumplimiento también depende de cómo valide y use el sistema; por eso ofrecemos plantillas de documentos preparadas para la validación.
¿Cuánto cuesta QFacts para un equipo de productos sanitarios?
Los usuarios Full Access cuestan 57,50 € al mes. Los usuarios Lite, que leen documentos y completan su formación, cuestan 17,25 €. La facturación anual reduce la tarifa. Los siete módulos están incluidos y no hay coste de implantación.
¿Podemos probar QFacts antes de comprar?
Sí. Regístrese en una prueba gratuita de 14 días con acceso a todas las funciones. No necesita tarjeta de crédito y puede reservar una demostración con nuestro equipo en cualquier momento.
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