Software de gestión de calidad para la industria farmacéutica
Gestione SOP, formación GMP, desviaciones, reclamaciones, CAPA y cambios en un solo eQMS, con firmas electrónicas y un registro de auditoría que un inspector puede seguir de principio a fin.
Lo que su sistema de calidad debe cubrir, y dónde está en QFacts
Cada requisito enlaza con el módulo que lo gestiona. Las referencias citan el capítulo o la cláusula que revisará un inspector.
SOP y documentos GMP controlados
Redacte, revise y apruebe SOP, instrucciones de trabajo y especificaciones con control de versiones y firmas electrónicas. Calidad fija la fecha de entrada en vigor y puede exigir formación en la misma aprobación.
EU GMP Chapter 421 CFR 211.100Ver cómo funcionaFormación GMP que sigue a sus documentos
La formación llega a los operarios mediante itinerarios por departamento o puesto. Los cuestionarios comprueban la comprensión, cada intento se firma y los registros de formación están listos para la inspección.
EU GMP Chapter 221 CFR 211.25Ver cómo funcionaDesviaciones y reclamaciones con impacto en lotes
Registre una desviación con los lotes afectados por producto y envíela a Calidad para la evaluación de impacto. Las reclamaciones reciben una comprobación de recurrencia y un nivel de impacto, y los eventos con impacto pasan a investigación.
EU GMP Chapter 821 CFR 211.19221 CFR 211.198Ver cómo funcionaCAPA con verificación de eficacia
Convierta las conclusiones de la investigación en acciones correctivas y preventivas con responsables y plazos, y cierre una CAPA solo después de verificar su eficacia.
ICH Q10 3.2.2EU GMP Chapter 1Ver cómo funcionaControl de cambios con evaluación de impacto
Cada cambio registra el estado actual, el estado propuesto y la justificación. Calidad evalúa el impacto y se añade la aprobación de un comité de cambios cuando el impacto lo requiere.
ICH Q10 3.2.3EU GMP Annex 15Ver cómo funcionaRegistros y firmas electrónicas
Cuentas de usuario únicas, acceso por roles, firmas electrónicas que indican su significado y un registro de auditoría que no se puede modificar ni eliminar.
21 CFR Part 11EU GMP Annex 11Ver cómo funciona
Un precio por usuario, todos los módulos incluidos
Los usuarios Full Access cuestan 57,50 € al mes y los usuarios Lite 17,25 €, con facturación mensual y sin contrato de larga duración. La facturación anual reduce la tarifa. Los siete módulos están incluidos y no hay coste de implantación.
Empiece con una prueba gratuita de 14 días. Sin tarjeta de crédito.
Normativa y estándares aplicables
Lo que QFacts no sustituye
Mejor saberlo antes de la prueba que después.
- Registros de lote y ejecución de la fabricación. QFacts vincula las desviaciones con los lotes afectados, pero no ejecuta ni revisa registros de lote.
- Sistemas de laboratorio. Los resultados fuera de especificación nacen en su LIMS; la desviación, la investigación y la CAPA posteriores pueden gestionarse en QFacts.
- Su propia validación. QFacts sigue GAMP 5 para su plataforma y ofrece plantillas de documentos preparadas para la validación, pero validarlo para su uso previsto sigue siendo su responsabilidad.
Preguntas frecuentes
¿Cumple QFacts con 21 CFR Part 11 y el Anexo 11 de la UE?
QFacts ofrece los controles técnicos que ambos esperan: cuentas de usuario únicas, acceso por roles, firmas electrónicas que indican su significado y un registro de auditoría que no se puede modificar ni eliminar. El cumplimiento también depende de cómo valide y use el sistema; por eso ofrecemos plantillas de documentos preparadas para la validación.
¿Cuánto cuesta QFacts para un equipo farmacéutico?
Los usuarios Full Access cuestan 57,50 € al mes. Los usuarios Lite, que leen documentos y completan su formación, cuestan 17,25 €. La facturación anual reduce la tarifa. Los siete módulos están incluidos y no hay coste de implantación.
¿Podemos probar QFacts antes de comprar?
Sí. Regístrese en una prueba gratuita de 14 días con acceso a todas las funciones. No necesita tarjeta de crédito y puede reservar una demostración con nuestro equipo en cualquier momento.
¿Podemos traer nuestros SOP actuales?
Sí. Suba sus documentos actuales al sistema controlado y páselos por revisión y aprobación, para que cada uno tenga en QFacts un historial de versiones y una fecha de entrada en vigor.
Pon QFacts a trabajar durante 14 días.
Regístrate directamente y descubre cómo QFacts conecta tus documentos, formación y procesos de calidad. Empieza con un proceso que tu equipo ya conozca.