QMS-software voor farma en GMP
Beheer SOP’s, GMP-training, afwijkingen, klachten, CAPA’s en wijzigingen in één eQMS, met elektronische handtekeningen en een audit trail die een inspecteur van begin tot eind kan volgen.
Wat uw QMS moet afdekken, en waar het in QFacts zit
Elke eis verwijst naar de module die ze afhandelt. De referenties noemen het hoofdstuk of de clausule die een inspecteur controleert.
Beheerde SOP’s en GMP-documenten
Schrijf, review en keur SOP’s, werkinstructies en specificaties goed met versiebeheer en elektronische handtekeningen. QA legt de ingangsdatum vast en kan in dezelfde goedkeuring training verplichten.
EU GMP Chapter 421 CFR 211.100Bekijk hoe het werktGMP-training die uw documenten volgt
Trainingen bereiken operatoren via curricula per afdeling of functie. Quizzen toetsen het begrip, elke poging wordt ondertekend en trainingsdossiers zijn klaar voor inspectie.
EU GMP Chapter 221 CFR 211.25Bekijk hoe het werktAfwijkingen en klachten met batchimpact
Registreer een afwijking met de getroffen batches per product en stuur ze naar QA voor een impactbeoordeling. Klachten krijgen een herhalingscontrole en een impactniveau, en events met impact gaan naar een onderzoek.
EU GMP Chapter 821 CFR 211.19221 CFR 211.198Bekijk hoe het werktCAPA’s met effectiviteitscontrole
Zet onderzoeksbevindingen om in corrigerende en preventieve acties met eigenaars en deadlines, en sluit een CAPA pas af nadat de effectiviteit is gecontroleerd.
ICH Q10 3.2.2EU GMP Chapter 1Bekijk hoe het werktWijzigingsbeheer met impactbeoordeling
Elke wijziging legt de huidige toestand, de voorgestelde toestand en de motivering vast. QA beoordeelt de impact, en goedkeuring door een change control board wordt toegevoegd wanneer de impact dat vraagt.
ICH Q10 3.2.3EU GMP Annex 15Bekijk hoe het werktElektronische records en handtekeningen
Unieke gebruikersaccounts, rolgebaseerde toegang, elektronische handtekeningen met hun betekenis en een audit trail die niet kan worden gewijzigd of verwijderd.
21 CFR Part 11EU GMP Annex 11Bekijk hoe het werkt
Eén prijs per gebruiker, alle modules inbegrepen
Full Access-gebruikers kosten € 57,50 per maand en Lite-gebruikers € 17,25, maandelijks gefactureerd zonder langlopend contract. Jaarlijkse facturatie verlaagt het tarief. Alle zeven modules zijn inbegrepen en er zijn geen implementatiekosten.
Begin met 14 dagen gratis. Geen creditcard nodig.
Regelgeving en normen
Wat QFacts niet vervangt
Beter dat u dit weet vóór uw proefperiode dan erna.
- Batchrecords en productie-uitvoering. QFacts koppelt afwijkingen aan getroffen batches, maar voert geen batchrecords uit en reviewt ze niet.
- Laboratoriumsystemen. Out-of-specification-resultaten beginnen in uw LIMS; de afwijking, het onderzoek en de CAPA die volgen, kunnen in QFacts.
- Uw eigen validatie. QFacts volgt GAMP 5 voor zijn platform en levert validatieklare documentsjablonen, maar de validatie voor uw beoogd gebruik blijft uw verantwoordelijkheid.
Veelgestelde vragen
Voldoet QFacts aan 21 CFR Part 11 en EU Annex 11?
QFacts biedt de technische controles die beide verwachten: unieke gebruikersaccounts, rolgebaseerde toegang, elektronische handtekeningen met hun betekenis en een audit trail die niet kan worden gewijzigd of verwijderd. Compliance hangt ook af van hoe u het systeem valideert en gebruikt; daarom leveren we validatieklare documentsjablonen.
Wat kost QFacts voor een farmateam?
Full Access-gebruikers kosten € 57,50 per maand. Lite-gebruikers, die documenten lezen en hun training volgen, kosten € 17,25. Jaarlijkse facturatie verlaagt het tarief. Alle zeven modules zijn inbegrepen en er zijn geen implementatiekosten.
Kunnen we QFacts eerst uitproberen?
Ja. Registreer u voor 14 dagen gratis met toegang tot alle functies. U hebt geen creditcard nodig en u kunt op elk moment een rondleiding met ons team plannen.
Kunnen we onze bestaande SOP’s meenemen?
Ja. Laad uw huidige documenten op in het beheerde systeem en stuur ze door review en goedkeuring, zodat elk document in QFacts een versiegeschiedenis en een ingangsdatum krijgt.
Ga 14 dagen aan de slag met QFacts.
Registreer je direct en ontdek hoe QFacts documenten, trainingen en kwaliteitsprocessen verbindt. Begin met een proces dat je team al kent.