Blijf compliant in elk kader
QFacts Regelgevingsnaleving geeft u een uniforme weergave van FDA-, EMA-, ISO- en industriespecifieke vereisten -- zodat u hiaten kunt beoordelen, maatregelen kunt implementeren en audit-klaar kunt blijven.
Gebouwd voor naleving van meerdere kaders
Of u nu werkt onder FDA, EMA, ISO of al het bovenstaande, QFacts houdt uw nalevingsprogramma georganiseerd en controleerbaar.
Naleving van meerdere kaders in kaart brengen
Breng vereisten van FDA 21 CFR Part 11, EMA Annex 11, ISO 13485, ISO 9001 en meer in kaart -- allemaal in één uniforme weergave.
Hiaten beoordelen en bijhouden
Identificeer nalevingshiaten ten opzichte van elk regelgevingskader, wijs remedierende acties toe en volg de voortgang tot afsluiting.
Tools voor auditvoorbereiding
Genereer audit-klare bewijspakketten, volg bevindingen en behoud een geschiedenis van alle regulatoire interacties.
Realtime nalevingsdashboards
Monitor de nalevingsstatus over alle kaders met live dashboards, trendindicatoren en managementsamenvattingen.
Waarschuwingen voor regelgevingswijzigingen
Blijf op de hoogte wanneer regelgeving verandert. Ontvang meldingen van updates die uw nalevingsstatus en vereiste acties kunnen beïnvloeden.
Op bewijs gebaseerde controlemonitoring
Koppel maatregelen aan specifieke regelgevingsclausules, volg nalevingsbewijs en verifieer de effectiviteit van maatregelen op schema.
Nalevingslevenscyclus
Een continu proces van vereistentoewijzing tot managementrapportage.
Vereisten in kaart brengen
Importeer of definieer regelgevingsvereisten uit toepasselijke kaders en breng ze in kaart bij uw processen.
Hiaten beoordelen
Evalueer de huidige nalevingsstatus ten opzichte van elke vereiste en identificeer gebieden die remediering nodig hebben.
Maatregelen implementeren
Definieer en implementeer maatregelen om hiaten aan te pakken, wijs eigenaren toe en stel implementatietijdlijnen in.
Monitoren
Monitor de effectiviteit van maatregelen continu met geplande reviews, geautomatiseerde controles en realtime waarschuwingen.
Rapporteren
Genereer nalevingsrapporten, audit-bewijspakketten en managementdashboards op aanvraag.
Praktijkgebruiksscenario's
Zie hoe nalevingsprofessionals QFacts elke dag gebruiken.
Zie hoe Nalevingsfunctionaris Regelgevingsnaleving gebruikt om FDA 21 CFR Part 11-vereisten in kaart brengen bij interne processen, hiaten identificeren en remediëringsplannen genereren.
Zie hoe Kwaliteitsdirecteur Regelgevingsnaleving gebruikt om voorbereiden op een EMA-inspectie door de nalevingsstatus te beoordelen, bewijspakketten te verzamelen en open bevindingen bij te houden.