Kwaliteitsbeheer gebouwd voor uw industrie
QFacts wordt vertrouwd door gereguleerde bedrijven in farma, medische hulpmiddelen, gezondheidszorg, voeding en ISO-gecertificeerde organisaties. Wat uw nalevingsvereisten ook zijn, wij helpen u.
Vertrouwd in gereguleerde industrieen
Farma & Biotech
Farmaceutische en biotechbedrijven worden geconfronteerd met de meest veeleisende kwaliteits- en nalevingsvereisten in elke industrie. Van geneesmiddelontwikkeling via productie tot distributie moet elk proces voldoen aan strenge GxP-normen en bestand zijn tegen regelgevingstoezicht.
- Documentbeheer voor SOP's, batchdossiers en validatieprotocollen
- Trainingsmanagement om GMP-competentie in uw hele personeelsbestand te waarborgen
- CAPA-workflows voor afwijkingen, OOS-resultaten en auditbevindingen
- Audit-klare trails met elektronische handtekeningen en tijdgestempelde records
Medische Hulpmiddelen
Fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten strenge kwaliteitssystemen handhaven die zowel voor- als na-markt vereisten bevredigen. Of u nu werkt aan CE-markering of FDA-goedkeuring, QFacts biedt de structuur die uw QMS nodig heeft.
- Ontwerpdocumentatie met traceerbaarheid van vereisten tot verificatie
- Klachtenbehandeling en vigilantierapportage met gestructureerde workflows
- Leverancierskwalificatie en doorlopend beheer met auditplanning
- Risicobeheersdocumentatie afgestemd op ISO 14971
Gezondheidszorg
Gezondheidszorgorganisaties -- van klinische laboratoria tot ziekenhuizen -- moeten consistente kwaliteit en naleving aantonen bij accreditatie-instanties. QFacts helpt u de documentatie, training en continue verbetering te beheren die accreditatoren verwachten.
- Procedurebeheer met gecontroleerde distributie en bevestigingstracking
- Bijhouden van personeelscompetentie met geautomatiseerde hertrainingherinneringen
- Incidentrapportage en grondoorzaakanalyse met corrigerende actie-follow-up
- Accreditatievoorbereiding met documentgereedheids-dashboards
Voeding
Voedselveiligheidsbeheer vereist voortdurende waakzaamheid, van leverancierskwalificatie via productie tot distributie. QFacts geeft voedingsbedrijven de tools om HACCP-plannen te handhaven, audits te beheren en snel te reageren op voedselveiligheidsgebeurtenissen.
- Voedselveiligheidsdocumentatie met versiebeheer en goedkeuringsworkflows
- Planning van leveranciersaudits, tracking van bevindingen en corrigerende acties
- HACCP-planbeheer met monitoring van kritische controlepunten
- Tracking van corrigerende acties voor interne en externe auditbevindingen
ISO-gereguleerde industrieen
Organisaties die gecertificeerd zijn volgens ISO-normen voor managementsystemen hebben een gestructureerde aanpak nodig voor documentatie, audits en continue verbetering. QFacts ondersteunt uw managementsysteem ongeacht welke ISO-norm u volgt.
- Managementsysteemdocumentatie met procesgebaseerde organisatie
- Voorbereiding van interne en externe audits met tracking van bevindingen
- Workflows voor continue verbetering gekoppeld aan outputs van managementreviews
- Risico- en kansenregisters met actietracking en reviewcycli