Ga naar inhoud
QFacts
Probeer gratis

QMS-software voor medische hulpmiddelen: ISO 13485 en QMSR

Beheer documenten, competentiedossiers, klachten, afwijkingen, CAPA’s en wijzigingen in één eQMS, klaar voor de audit van uw notified body en voor FDA-inspecties onder de QMSR.

Probeer 14 dagen gratisBekijk de demo

Wat uw QMS moet afdekken, en waar het in QFacts zit

Elke eis verwijst naar de module die ze afhandelt. De referenties noemen het hoofdstuk of de clausule die een inspecteur controleert.

  • Beheer van documenten en records

    Review en keur procedures, werkinstructies en formulieren goed met versiebeheer en elektronische handtekeningen. Elke goedgekeurde revisie krijgt een ingangsdatum en vervangen versies blijven bewaard.

    ISO 13485 4.2.4ISO 13485 4.2.5
    Bekijk hoe het werkt

  • Competentie- en trainingsdossiers

    Wijs trainingen toe per curriculum, toets ze met een quiz en bewaar een ondertekend record van elke poging, zodat u kunt aantonen wie bekwaam is voor welke procedure.

    ISO 13485 6.2
    Bekijk hoe het werkt

  • Klachtenbehandeling

    Registreer elke klacht met haar bron, beoordeel herhaling en impact, en sluit klachten zonder impact af met een ondertekende QA-beoordeling. Klachten met impact gaan naar een onderzoek.

    ISO 13485 8.2.2
    Bekijk hoe het werkt

  • Afwijkingen en non-conformiteiten

    Registreer afwijkend product en procesafwijkingen met de getroffen batches en laat QA beslissen: onderzoeken of afsluiten.

    ISO 13485 8.3
    Bekijk hoe het werkt

  • Corrigerende en preventieve acties

    Koppel CAPA’s aan het onderzoek dat de grondoorzaak vond, wijs eigenaars en deadlines toe en controleer de effectiviteit vóór afsluiting.

    ISO 13485 8.5.2ISO 13485 8.5.3
    Bekijk hoe het werkt

  • Wijzigingsbeheer

    Leg de huidige toestand, de voorgestelde toestand en de motivering vast, beoordeel de impact en voeg goedkeuring door een board toe waar nodig. Elke beslissing wordt ondertekend.

    ISO 13485 4.1.4ISO 13485 7.3.9
    Bekijk hoe het werkt

  • Elektronische records en handtekeningen

    Unieke gebruikersaccounts, rolgebaseerde toegang, elektronische handtekeningen met hun betekenis en een audit trail die niet kan worden gewijzigd of verwijderd.

    21 CFR Part 11
    Bekijk hoe het werkt

Eén prijs per gebruiker, alle modules inbegrepen

Full Access-gebruikers kosten € 57,50 per maand en Lite-gebruikers € 17,25, maandelijks gefactureerd zonder langlopend contract. Jaarlijkse facturatie verlaagt het tarief. Alle zeven modules zijn inbegrepen en er zijn geen implementatiekosten.

Begin met 14 dagen gratis. Geen creditcard nodig.

Probeer gratisBekijk prijzen en de calculator

Regelgeving en normen

ISO 13485:2016FDA QMSR (21 CFR 820)EU MDREU IVDR21 CFR Part 11

Wat QFacts niet vervangt

Beter dat u dit weet vóór uw proefperiode dan erna.

  • Design controls en het design history file. QFacts beheert de documenten in uw DHF, maar heeft geen aparte design-control-module met traceerbaarheid van eisen tot verificatie.
  • Risicomanagement volgens ISO 14971. Bewaar uw risicomanagementdossier als beheerde documenten in QFacts; de risicoanalyses zelf blijven in uw eigen tools.
  • Vigilantie- en UDI-meldingen. QFacts registreert klachten en hun beoordeling; meldingen aan EUDAMED of de FDA gebeuren buiten QFacts.

Veelgestelde vragen

Ondersteunt QFacts de FDA QMSR?

Sinds 2 februari 2026 neemt de QMSR ISO 13485:2016 op door verwijzing. QFacts dekt de processen op deze pagina: beheer van documenten en records, competentie, klachtenbehandeling, afwijkingen, CAPA en wijzigingsbeheer, met elektronische handtekeningen en een audit trail. Design controls en risicomanagement blijven in uw eigen tools.

Voldoet QFacts aan 21 CFR Part 11?

QFacts biedt de technische controles die Part 11 verwacht: unieke gebruikersaccounts, rolgebaseerde toegang, elektronische handtekeningen met hun betekenis en een audit trail die niet kan worden gewijzigd of verwijderd. Compliance hangt ook af van hoe u het systeem valideert en gebruikt; daarom leveren we validatieklare documentsjablonen.

Wat kost QFacts voor een medtechteam?

Full Access-gebruikers kosten € 57,50 per maand. Lite-gebruikers, die documenten lezen en hun training volgen, kosten € 17,25. Jaarlijkse facturatie verlaagt het tarief. Alle zeven modules zijn inbegrepen en er zijn geen implementatiekosten.

Kunnen we QFacts eerst uitproberen?

Ja. Registreer u voor 14 dagen gratis met toegang tot alle functies. U hebt geen creditcard nodig en u kunt op elk moment een rondleiding met ons team plannen.

Ga 14 dagen aan de slag met QFacts.

Registreer je direct en ontdek hoe QFacts documenten, trainingen en kwaliteitsprocessen verbindt. Begin met een proces dat je team al kent.

Probeer 14 dagen gratisBekijk de prijzen