QMS-software voor biotech, klaar vóór uw eerste GMP-batch
Breng SOP’s, training, afwijkingen, CAPA’s en wijzigingsbeheer onder controle vóór uw eerste inspectie of CDMO-audit, in één eQMS waarvoor uw team zich zelf registreert en dat het zelfstandig in gebruik neemt.
Wat uw QMS moet afdekken, en waar het in QFacts zit
Elke eis verwijst naar de module die ze afhandelt. De referenties noemen het hoofdstuk of de clausule die een inspecteur controleert.
Beheerde SOP’s vanaf dag één
Schrijf, review en keur SOP’s, specificaties en protocollen goed met versiebeheer en elektronische handtekeningen. Elke goedgekeurde revisie krijgt een ingangsdatum en kan in dezelfde stap training verplichten.
EU GMP Chapter 421 CFR 211.100Bekijk hoe het werktTrainingsdossiers die meegroeien met het team
Wijs trainingen toe per curriculum bij elke aanwerving, toets het begrip met quizzen en bewaar een ondertekend record van elke poging voor uw eerste inspectie.
EU GMP Chapter 221 CFR 211.25Bekijk hoe het werktAfwijkingen met batchimpact
Registreer afwijkingen met de getroffen batches per product, laat QA de impact beoordelen en stuur events met impact naar een onderzoek.
EU GMP Chapter 121 CFR 211.192Bekijk hoe het werktCAPA’s met effectiviteitscontrole
Koppel corrigerende en preventieve acties aan de grondoorzaak, wijs eigenaars en deadlines toe en sluit ze pas af nadat de effectiviteit is gecontroleerd.
ICH Q10 3.2.2Bekijk hoe het werktWijzigingsbeheer terwijl processen volwassen worden
Leg voor elke wijziging de huidige toestand, de voorgestelde toestand en de motivering vast, beoordeel de impact en voeg goedkeuring door een board toe wanneer de impact dat vraagt.
ICH Q10 3.2.3Bekijk hoe het werktElektronische records en handtekeningen
Unieke gebruikersaccounts, rolgebaseerde toegang, elektronische handtekeningen met hun betekenis en een audit trail die niet kan worden gewijzigd of verwijderd.
21 CFR Part 11EU GMP Annex 11Bekijk hoe het werkt
Eén prijs per gebruiker, alle modules inbegrepen
Full Access-gebruikers kosten € 57,50 per maand en Lite-gebruikers € 17,25, maandelijks gefactureerd zonder langlopend contract. Jaarlijkse facturatie verlaagt het tarief. Alle zeven modules zijn inbegrepen en er zijn geen implementatiekosten.
Voorbeeld: 5 Full Access- en 10 Lite-gebruikers kosten € 460 per maand bij maandelijkse facturatie.
Begin met 14 dagen gratis. Geen creditcard nodig.
Regelgeving en normen
Veelgestelde vragen
Wanneer start een biotechbedrijf best met een eQMS?
Zodra procedures en trainingsdossiers beheerd moeten worden: meestal vóór uw eerste GMP-productie, klinische batch of CDMO-audit. Vroeg beginnen kost minder dan later papieren dossiers migreren, en met een prijs per gebruiker betaalt u enkel voor wie het gebruikt.
Voldoet QFacts aan 21 CFR Part 11 en EU Annex 11?
QFacts biedt de technische controles die beide verwachten: unieke gebruikersaccounts, rolgebaseerde toegang, elektronische handtekeningen met hun betekenis en een audit trail die niet kan worden gewijzigd of verwijderd. Compliance hangt ook af van hoe u het systeem valideert en gebruikt; daarom leveren we validatieklare documentsjablonen.
Wat kost QFacts voor een biotechteam?
Full Access-gebruikers kosten € 57,50 per maand. Lite-gebruikers, die documenten lezen en hun training volgen, kosten € 17,25. Jaarlijkse facturatie verlaagt het tarief. Alle zeven modules zijn inbegrepen en er zijn geen implementatiekosten.
Kunnen we QFacts eerst uitproberen?
Ja. Registreer u voor 14 dagen gratis met toegang tot alle functies. U hebt geen creditcard nodig en u kunt op elk moment een rondleiding met ons team plannen.
Ga 14 dagen aan de slag met QFacts.
Registreer je direct en ontdek hoe QFacts documenten, trainingen en kwaliteitsprocessen verbindt. Begin met een proces dat je team al kent.